Klinische Prüfung GCP-gerecht
Wenn eine klinische Studie oder Anwendungsbeobachtung (AWB) durchgeführt werden muss, so finden Sie in uns einen kompetenten Ansprechpartner. Von der Definition der Studienziele bis zur Abschluss-Präsentation der Studienergebnisse in Ihrem Unternehmen stehen wir Ihnen zur Seite und kümmern uns um die Abwicklung der Studie.
Unsere individuellen Leistungen beinhalten u.a.
- Erstellung des Studiendesigns und des Prüfplans
- Einholen der notwendigen Ethikvoten, Beantragung der Studiengenehmigung beim BfArM
- Rekrutierung von Prüfärzten
- Durchführung der externen Quality Assurance von klinischen Prüfungen entsprechend den GCP-Richtlinien
- Statistische Auswertung unter Einbeziehung fachspezifischer Expertise
- Abschlußbericht: Präsentation der Studienergebnisse in Ihrem Unternehmen
- Publikationsfähiges Manuskript (- falls gewünscht)
- Information der Prüfärzte über Studien-Ergebnisse
