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Leistungsübersicht PV

Mit intelligenten Marktstrategien führen Sie Ihre verschreibungspflichtigen Präparate ebenso wie die OTC-Produkte zum Erfolg. Sie wollen in den Markt investieren und keinen Stab aus hochqualifizierten Mitarbeitern aufbauen, den Sie mit PV-Aufgaben nicht auslasten können.

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PV-Schulungen

Neben unserem Qualitätsmanagement-Schulungen bieten wir Ihnen firmeninterne PV-Schulungen (Pharmakovigilanz-Schulungen) zu allen Einzelthemen an, in denen Ihre PV-Mitarbeiter und Nicht-PV-Mitarbeiter geschult werden müssen.

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Verantwortliche Personen

Durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie GMP-, GDP- und GVP-Richtlinien wird festgelegt, dass verantwortliche Personen durch ein pharmazeutisches Vertriebsunternehmen für bestimmte Funktionen zu benennen und der Aufsichtsbehörde anzuzeigen sind.

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Klinische Forschung

Wenn eine klinische Studie oder eine Anwendungsbeobachtung (AWB) durchgeführt werden muss – klinische Forschung – finden Sie in uns einen kompetenten Ansprechpartner.

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Gutachten im CTD-Format

Wir erstellen für Ihren bibliographischen Zulassungsantrag im CTD-Format wissenschaftlich fundierte pharmakologisch-toxikologische und klinische Sachverständigengutachten.

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Lesbarkeitstests

Lesbarkeitstests sind ein obligatorischer Bestandteil jedes Zulassungsantrags. Bereits seit 2006 führen wir solche Tests gemäß dem europäischen AMG durch.

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Qualitätsmanagement

Wir strukturieren und organisieren Ihr Qualitätsmanagement. Folgende Dienstleistungen können Sie zum Auf- und Ausbau Ihres Qualitätssicherungssystems in Anspruch nehmen:

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Audits und Selbstinspektionen

Um die Beachtung der Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) einschließlich der GMP-Richtlinie 91/356/EWG sicherzustellen, müssen regelmäßig Audits und Selbstinspektionen gemäß Kapitel 9 des Teil 1 des GMP-Leitfadens durchgeführt werden.

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