Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln sind durch nationale und europäische Bestimmungen bis ins Detail reglementiert. Vereinbarungen mit Herstellern, Logistikern oder Dienstleistern sind zwingender Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems jedes pharmazeutischen Unternehmens. 

 

Da jedes Unternehmen Besonderheiten aufweist, die in Verträgen zum Ausdruck kommen müssen, hilft die Verwendung von Standardverträgen nur bedingt. Erst die Kombination aus Kenntnissen der Betriebsabläufe bei Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln und dem Wissen von jeweils zu berücksichtigenden Bestimmungen führt zu sachgerechten Verträgen. Wir unterstützen Sie beispielsweise bei der Formulierung von:

  • Verantwortungsabgrenzungsverträge ( VAV )
  • Safety Data Exchange Agreement ( SDEA )
  • Einzelverträge mit verantwortlichen Personen ( Stufenplanbeauftragter , Informationsbeauftragter etc. )

Auf der Basis langjähriger Erfahrung helfen wir bei der individuellen Ausgestaltung der Verträge und wir unterstützen Sie auch bei der Implementierung der Vertragsinhalte in Ihr Qualitätsmanagement(QM)-System. Ohne Ihre Mitarbeiter von anderen Projekten abzuziehen und ohne zeitlich aufwendige Einarbeitung in Gesetzestexte wird Ihr QM-System inspektionssicher.

Und bei jeder Änderung gesetzlicher Vorgaben stehen wir Ihnen erneut zur Seite, damit Ihr QM-System immer aktuell bleibt.

 

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