Ein SOP-System beschreibt die Qualitätsziele und Prozesse eines Unternehmens. Besonderes Augenmerk ist dabei auf die Schnittstellen und die präzise Abgrenzung aller Verantwortlichkeiten zu legen. Jedes Unternehmen ist anders und deshalb gleicht kein SOP-System dem anderen.  Wir entwickeln für Sie ein maßgeschneidertes Systems, dass den Anforderungen nach DIN ISO 9001:2015 erfüllt. Entsprechend des ISO-Standards können darunter unter anderem folgende Punkte fallen:

  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweise
  3. Begriffe
  4. Kontext der Organisation
    4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
    4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
    4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
    4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
  5. Führung
    5.1 Führung und Verpflichtung
    5.2 Qualitätspolitik
    5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
  6. Planung für das Qualitätsmanagementsystem
    6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
    6.2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung
    6.3 Planung von Änderungen
  7. Unterstützung bzw. Support
    7.1 Ressourcen
    7.2 Kompetenz
    7.3 Bewusstsein
    7.4 Kommunikation
    7.5 Dokumentierte Information
  8. Betrieb
    8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
    8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
    8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
    8.4 Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
    8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
    8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
  9. Bewertung der Leistung
    9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
    9.2 Internes Audit
    9.3 Managementbewertung
  10. Verbesserung
    10.1 Allgemeines
    10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
    10.3 Fortlaufende Verbesserung 

Die Umsetzung auch anderer internationaler Normen neben der ISO 9001:2015 in ihrem Qualitätsmanagementsystem bieten wir an. Vor allem zu denken ist an die ISO 13485, die die Vorgaben für Medizinprodukte enthält.

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