Um die Beachtung der Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) einschließlich der GMP-Richtlinie 91/356/EWG sicherzustellen, müssen regelmäßig Audits und Selbstinspektionen gemäß Kapitel 9 des Teil 1 des GMP-Leitfadens durchgeführt werden.

Mit unseren Experten, die über langjährige Erfahrungen in der Pharmazeutischen Industrie verfügen, führen wir Audits durch - in Ihrem Unternehmen und auch bei Ihren Lieferanten und Dienstleistern.

Ziele eines Audits:

  • Beschreibung der Stärken und Schwächen eines Qualitätssicherungssystems und dessen täglicher Umsetzung unter besonderer Berücksichtigung der ausgeübten Tätigkeiten 
  • Kontrolle, ob die aus früheren Audits und Selbstinspektionen abgeleiteten Maßnahmen durchgeführt wurden und erfolgreich waren.

Audits sind für alle Abteilungen durchzuführen, in denen Präparate medizinisch-wissenschaftlich bearbeitet, entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert und logistisch betreut werden. Dies sind u. a. die Bereiche Med. Wiss. Abtlg., Pharmakovigilanz, Zulassungswesen, Marketing, Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle und Vertrieb.

Audits können sich entsprechend der Geschäftstätigkeit eines Unternehmens auf eine oder auf mehrere Abteilungen bzw. auch auf einzelne Themenschwerpunkte erstrecken und sollten so häufig erfolgen, dass alle Bereiche bzw. Abteilungen in einem Turnus von 2 Jahren mindestens einmal inspiziert werden. Erweisen sich bestimmte Bereiche als kritisch, empfehlen wir die Durchführung von Selbstinspektionen in kürzeren Abständen.

Den Abschluss jedes Audits bildet ein Bericht, der konkret und präzise den Status beschreibt und Maßnahmen vorschlägt.

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