Übernahme der Funktion des Zulassungsinhabers (Acting as MAH)

Bei bestimmten Konstellationen kann es sinnvoll sein, einen Zulassungsantrag nicht selbst sondern stellvertretend durch einen Dritten einzureichen. Diesen Weg zur Beantragung einer Zulassung durch einen Dritten zu wählen, kann unterschiedliche Gründe haben:

  • Ein Zulassungsantrag soll schnellst möglich eingereicht werden, auch wenn die Anerkennung als Pharmazeutischer Unternehmer noch nicht erfolgt ist und noch Zeit benötigt.
  • Die Beantragung einer zweiten Zulassung durch einen Dienstleister ohne dazu ein aufwendiges MRP-Verfahren zu durchlaufen, kann sehr effektiv sein.
  • Mitbewerber sollen geplante Marktaktivitäten zu einem möglichst späten Zeitpunkt erfahren.
  • Eine nationale Zulassung soll in einem EU-Land beantragt werden, dessen Landessprache der Dienstleister, jedoch nicht der Auftraggeber beherrscht.
  • Als Unternehmen mit Sitz  außerhalb der EU/EWG und ohne Niederlassung in der EU fehlt die Berechtigung, einen Zulassungsantrag in einem EU-Land zu stellen.

Als Pharmazeutischer Vertriebsunternehmer mit zertifizierten QM- und Pharmakovigilanz-System sowie qualifiziertem Personal für die Aufgaben der Verantwortlichen Personen gemäß AMG verfügt die MIT über die notwendigen Voraussetzungen, um die Funktion als Antragsteller und Zulassungsinhaber zu übernehmen. 

Wenn Sie den Service „Acting as MAH“ vor allem in Anspruch nehmen, um parallel eigene Strukturen aufzubauen, können wir Sie auch darin unterstützen. Je nach Bedarf erstellen wir mit Ihnen ein individuelles SOP-System nach ISO 9001, stellen Verantwortliche Personen gemäß AMG wie bspw. den Stufenplanbeauftragten oder schulen Ihre Mitarbeiter zu verschiedensten Themenbereichen.

Ein bedarfsorientiertes Angebot erstellen wir in Absprache mit Ihnen.

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