Die Anzahl von Medizinprodukten für die Behandlung unterschiedlichster Erkrankungen hat in den letzten Jahren sprunghaft zugenommen. Einer der Gründe dafür ist darin zu sehen, dass der regulatorische Aufwand für Medizinprodukte derzeit geringer ist als für Arzneimittel. Das bedeutet jedoch nicht, dass die Anforderung an die Überwachung (Vigilanz) der Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Sicherheit geringer einzuschätzen ist als für Arzneimittel. Skandale der jüngsten Vergangenheit mit Medizinprodukten werden zu steigenden Sicherheitsanforderungen an die Medizinprodukte-Hersteller und Vertreiber führen, die nur noch von qualifizierten Personal, das ständig fortgebildet wird, erfüllt werden können.

Die Vigilanz für Medizinprodukte umfasst verschiedenste Aspekte während des Produktlebenszyklus. Die MIT Gesundheit übernimmt je nach Wunsch folgende Aufgaben:

  • Aufbau eines QM-Systems für Medizinprodukte gemäß ISO 13485
  • Anfertigen von Verträgen wie VAVs, SDEAs etc.
  • Anmeldung Ihrer Firma als Medizinprodukte-Hersteller
  • Anmeldung Ihrer Produkte als Medizinprodukte
  • Übernahme der Funktion "Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte"
  • Sammeln und Bewerten von Ereignissen und Vorkommnissen
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter

Steigende Sicherheitsanforderungen bedingen einen höheren Personalaufwand und steigende Kosten, die u.a. durch den Einsatz externer Spezialisten unter Kontrolle gehalten werden können, denn

Experten auf Zeit ersparen Kosten auf Dauer

Anders als bei Arzneimitteln, bei denen der Gesetzgeber mehrere Verantwortliche Personen vorschreibt, ist für den Vertrieb von Medizinprodukten "nur" der "Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte" als verantwortliche Person zu benennen. Die rechtliche Grundlage findet sich im § 30 des Medizinproduktegesetzes.

Der Sicherheitsbeauftragte sammelt und bewertet Meldungen von sicherheitsrelevanten Ereignissen. Bei Vorkommnissen, die Personen schädigen können oder durch die ein Schaden eingetreten ist, ist der Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte die verantwortliche Person für die alle Sicherheitsmaßnahmen und deren Umsetzung.

Unsere geschulten Mitarbeiter erfüllen die gesetzlichen Voraussetzungen und verfügen über die erforderliche Sachkenntnis, um die Funktion des Sicherheitsbeauftragten auch für Ihre Firma zu übernehmen.

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