Die Erstellung von Zulassungsdossiers und die Betreuung von Zulassungen ist nur noch durch Spezialisten zu leisten. Für den Bereich „Zulassungswesen“ bieten wir folgende Dienstleistungen an, die Projektbezogen abgerufen werden können:

  • Durchführung von Zulassungsverfahren (national und EU-weit) von der Erstellung der notwendigen Unterlagen bis zur Zulassungserteilung
  • Aktualisierung und Transformierung der Zulassungsdokumentationen ins „CTD-Format“
  • Einreichung von Anträgen auf Zulassungsverlängerung inklusive Erstellung des „Clinical Addendum Overview“
  • Erstellung, Bearbeitung, Einreichung (inkl. Beachtung der AMG-Einreichungsverordnung und der sog. Variation Regulation) und Terminüberwachung von Änderungsanzeigen / Variations

Zulassungsaufgaben verwirklichen wir in Zusammenarbeit mit einem Netzwerk aus Spezialisten, die mit den jeweiligen lokalen und nationalen Gegebenheiten besonders vertraut sind.

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