Durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie GMP-, GDP- und GVP-Richtlinien wird festgelegt, dass „verantwortliche Personen“ durch ein pharmazeutisches Vertriebsunternehmen für bestimmte Funktionen zu benennen und der Aufsichtsbehörde anzuzeigen sind.

Diese verantwortlichen Personen benötigen eine ausreichende Sachkenntnis und Erfahrung und müssen diese gegenüber den Behörden nachweisen. Die Mitarbeiter der MIT Gesundheit GmbH verfügen über die geforderte Qualifikation, werden laufend geschult und können deshalb u.a. folgende Aufgaben bzw. Positionen und/oder die Beantragung bei den zuständigen Behörden zu übernehmen:

  • Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG
  • QPPV Article 104 (3)(a) of Directive 2001/83/EC
  • Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
  • Großhandelsbeauftragter nach § 52a AMG

Diese Funktionen müssen Sie als pharmazeutischer Unternehmer (pU) laut Gesetz personell und inhaltlich ausfüllen. Welche Funktionen Sie selber wahrnehmen und welche von uns übernommen werden sollen, entscheiden Sie.

Falls Sie noch kein pharmazeutischer Unternehmer sind, helfen wir Ihnen bei der Erstellung der Unterlagen und der Beantragung einer Hersteller- und/oder Großhandelserlaubnis. Unsere Spezialisten übernehmen dann für Sie auf Zeit alle Verantwortlichkeiten eines Zulassungsinhabers, während Sie sich auf die erfolgreiche Vermarktung Ihrer Produkte konzentrieren.

 

Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG

Gemäß dem Arzneimittelgesetz verfügt jeder pharmazeutischer Unternehmer (pU) über ein PV-System, für das der Stufenplanbeauftragte verantwortlich ist. Darüber hinaus sammelt und bewertet er alle Meldungen über Arzneimittelrisiken (einschließlich Qualitätsmängeln) und koordiniert die notwendigen Maßnahmen. Als Ergebnis wird ein Nutzen-Risiko-Profil erstellt und fortlaufend aktualisiert.

 

QPPV nach "Article 104 (3)(a) of Directive 2001/83/EC"

Der QPPV wird bei Arzneimittel-Zulassungen außerhalb von Deutschland in der EU benötigt. Hierunter versteht man einen Pharmakovigilanzbeauftragter, der aber anders als der Stufenplanbeauftragter in Deutschland nicht für die Bearbeitung von Qualitätsmängeln verantwortlich ist. Auf EU-Ebene ist bei Qualitätsmängeln der QP (Sachkundige Person) zuständig.

 

Informationsbeauftragter nach § 74a AMG

Der Informationsbeauftragte hat dafür Sorge zu tragen, dass "die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung" (§74a AMG Abs. 1) übereinstimmen. Der Informationsbeauftragte überprüft die informativen Texte (Gebrauchsinformationen, Fachinformationen etc.) sowie Werbetexte und Werbeanzeigen auf ihre Konformität mit den Zulassungsunterlagen.

 

Großhandelsbeauftragter nach § 52a AMG 

Gem. §52a AMG hat, wer einen Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, eine verantwortliche Person zu benennen.

Die Aufgaben des Großhandelsbeauftragten sind u.a. 

  • Überprüfung der AM auf Fälschung und ggf. Entscheidung über weiteres Vorgehen
  • Kontrolle und Überwachung über den Verbleib der Ware
  • Sicherstellung, dass Kundenbeschwerden in angemessener Weise bearbeitet werden
  • Überwachung, dass Kunden und Zulieferer zugelassen sind
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