Wir nehmen Ihnen Verantwortung ab.

Mit intelligenten Marktstrategien führen Sie Ihre verschreibungspflichtigen Präparate ebenso wie die OTC-Produkte zum Erfolg. Sie wollen in den Markt investieren und keinen Stab aus hochqualifizierten PV-Mitarbeitern aufbauen, den Sie mit PV-Aufgaben nicht auslasten können.

In Ihrem Auftrag erfüllen wir gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie anderen Behörden Ihre Pflichten in allen Arzneimittelsicherheitsfragen. Eingehende Nebenwirkungsmeldungen werden von uns bearbeitet und innerhalb der Meldefristen an die betroffenen Stellen weitergeleitet. Auch die zukünftige Verpflichtung zur elektronischen Einreichung von Nebenwirkungsmeldungen (§ 63b AMG) an die Behörden können wir für Sie übernehmen.

Wir bieten Ihnen maßgeschneidert für Ihr Unternehmen folgendes Dienstleistungsspektrum im PV-Bereich an. Aber nur wenn tatsächlich Aktivitäten erforderlich sind, werden wir für Sie tätig:

  • Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems (inklusive SOPs)
  • Erstellung eines „Pharmacovigilance System Master File (PSMF)“
  • Literatur-Recherchen (Internationale und lokale Literatur)
  • Recherche auf relevanten Websites von Behörden und Komitees (z.B. BfArM, EMA, PRAC) hinsichtlich Fall-Meldungen und sonstiger PV-relevanter Informationen
  • Bewertung und Bearbeitung des „Medical Literature Monitoring (MLM)“ der EMA
  • Bewertung und Bearbeitung von Einzelfällen inklusive Eingabe in eine PV-Datenbank und ggf. Meldung an Behörden
  • Bewertung von PV-relevanten Publikationen (z.B. Studienberichte)
  • Signal Detektion 
  • Schreiben von „Periodic Safety Update Report (PSUR)” bzw. „Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER)”
  • Erstellung von „Risk management plans (RMPs)”
  • Eingabe und Pflege der „EudraVigilance Medicinal Product Diary (EVMPD)”-Daten
  • Stellung der für die PV verantwortlichen Personen (Stufenplanbeauftragter, Qualified Person for Pharmacovigilance- QPPV) siehe „Verantwortliche Personen”
  • Readability bzw. Lesbarkeitstests

 

Verantwortliche Personen

Jedes pharmazeutische Unternehmen ist nach europäischem und nationalem Recht verpflichtet für bestimmte Aufgaben verantwortliche Personen zu benennen und den Behörden namentlich anzuzeigen.

Unser Dienstleistungsspektrum umfasst u. a. die Stellung folgender gesetzlich vorgeschriebener Personen nach AMG und AMWHV: 

  • Informationsbeauftragter (§ 74a AMG)
  • Stufenplanbeauftragter (§ 63a AMG)
  • Großhandelsbeauftragter (§52a AMG; §2 AM-HandelsV)
  • Qualitätsmanagementbeauftragter (§3 AMWHV)

Näheres erfahren Sie auf unserer Informationsseite "Verantwortliche Personen". 

 

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