Mit unserer mehr als zwanzigjährigen Erfahrung prüft unser Team Ihre Unterlagen, führt die notwendigen Literaturrecherchen durch und erstellt in kurzer Zeit für Ihren bibliographischen Zulassungsantrag im CTD-Format wissenschaftlich fundierte pharmakologisch-toxikologische und klinische Sachverständigengutachten (Expert Reports).

Wir erstellen für Sie pharmakologisch-toxikologische und klinische Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Nr. 2, 3 AMG, entsprechend CTD-Modulen 2.4 und 2.5.

 

Folgende Dienstleistungen können Sie einzeln abrufen:

  • Verfassen von klinischen Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Nr. 3 AMG im Rahmen von nationalen Zulassungsverfahren.
  • Erstellen von Clinical und non-clinical Expert Reports im Rahmen nach den Vorgaben der "Notice to Applicants" im CTD-Format.
  • Erstellung oder Aktualisierung von Pharm.-tox. und Klinischen Sachverständigengutachten - auch zu Phytopharmaka - gemäß § 24 Abs. 1 Nr. 2,3 AMG im Rahmen von nationalen Zulassungsverfahren, Zulassungsverlängerungen und Nachzulassungsverfahren einschließlich
    • Recherchieren der Literatur zu Pharmakologie, Toxikologie und Klinik
    • Beschaffen der relevanten Originalpublikationen
    • Anfertigen der Dokumentation
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